단회 투여 독성(급성)
- 단회 고용량 노출의 영향을 평가
- 용량 제한 독성 및 독성 표적 장기를 확인
관련 종이 제한적인 경우 ICH S4(R1) 가이드라인에 따라 인간화 마우스 는 신뢰할 수 있는 선택입니다.
FDA는 DART 연구에서 NHP의 대안으로 인간화 마우스 를 권장합니다.
약물 동물시험 요건을 줄이기 위해 FDA는 인간화 형질전환 모델 을 새로운 접근 방법론으로 제안합니다.
전임상 연구에서 규제 승인까지의 전환을 신속하게 진행합니다.
임상 후보 물질을 직접 사용하여 인간 특이적 약리와 표적 의존적 안전성을 in vivo (생체 내)로 평가합니다.
복잡한 표적 교차반응성을 가진 치료제에 특히 적합한 IND 신청 독성학 연구의 이상적인 플랫폼입니다.
FDA가 인정한 인간화 마우스 모델을 활용하여 더 짧은 번식 주기로 DART 연구를 수행합니다.
더 크고 동기화된 코호트로 통계적 검정력과 강력한 데이터 세트를 강화합니다.
건의 후보 약물, 일반
독성학 연구 승인
건의 진행 중인
고객 프로그램
건의 약물 NMPA BLA 승인 획득
건의 후보 약물 NMPA IND 승인 획득(LAG3, IL4/IL4R, 4-1BB, CCR8, CD20, CD3, TSLP)
건의 후보 약물 FDA IND 승인 획득(CCR8, IL4/IL4R, PD-L1/4-1BB, CD3, TSLP, IL3R)
건의 후보 약물 FDA/NMPA 이중 IND 승인 획득
건의 후보 약물 DART 연구 에서 인간화 마우스 사용
건의 후보 약물 FDA/TGA 이중 IND 승인 획득
건의 후보 약물, 일반 독성학 승인
건의 후보 약물, 생식 독성학 임상 단계 진행
바이오사이토젠의 B-HIL4/IL4RA 마우스 는 천식 치료용 신규 흡입형 항IL-4Rα 나노바디인 LQ035의 반복 투여 독성학 연구에 사용되었습니다. 이 연구는 내약성, 사이토카인 프로파일, 면역 마커, ADA 반응 및 NOAEL을 평가하여 염증성 질환 치료제의 안전성 평가에서 이 모델의 유용성을 입증했습니다. (Zhu 외, J Allergy Clin Immunol, 2024 )
바이오사이토젠의 B-hTL1A/hIL23A/hIL12B 마우스 는 시클로포스파미드의 생식 독성 평가를 지원하는 데 사용되었습니다. 이 연구는 생식 독성, 생식세포 유전독성, 임신 결과 및 배아-태아 발생에 대한 종합적인 평가를 포함하여 DART 관련 안전성 평가를 지원했습니다.
성체 생식 독성 평가
태아 및 발생 독성 평가
주요 안전성 평가 기관과의 풍부한 협력 경험
고품질 제품 데이터는 IND 신청의 보충 자료로 직접 사용 가능
포괄적인 생산·번식 데이터가 장기 및 생식 독성학 연구를 지원
10년의 유전자 편집 경험으로 인간 또는 WT 마우스의 발현 패턴을 정밀하게 재현
생체 내 발현, 기능성, 약물 결합을 검증하여 임상 관련성과 재현성을 보장
당사의 독자적인 IVF 기술로 대규모 코호트를 동기 공급하고 체중 차이를 3g 이내로 제어
